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为指导研究者/申办者、课题负责人提交涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）等相关法规，涉及人的生命科学和医学研究伦理审查依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。

二、初始审查

初始审查申请：符合上述范围的涉及人的生命科学和医学研究，应在研究开始实施前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

申请时间：首次向医学伦理审查委员会提交的审查申请。

需提交以下资料：

纸质版资料：初始审查申请表；研究材料诚信承诺书；研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；知情同意书；生物样本、信息数据的来源证明（如有）；科学性论证意见；利益冲突申明；招募广告及其发布形式；研究成果的发布形式说明（如有）；医学伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料，共一式13份。

上述内容电子版资料一份（PDF版）。

三、修正案审查

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向医学伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后实施。

需提交的资料：修正案审查申请表，并附上修正说明。

四、定期及年度跟踪审查

按照伦理审查批件规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，报医学伦理审查委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而研究没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

需提交的资料：本中心研究进展报告及其他需要审查的文件（如有）。

五、严重不良事件/SUSAR审查

需提交的资料：严重不良事件报告表、SUSAR报告表及必要的附加文件（如有）。

1.本院发生的SAE：主要研究者应在获知后24小时内（或方案中规定的时间）报告给申办者及本医学伦理审查委员会。

2.外院发生的SAE：本医学伦理审查委员会不主动要求申办者报告。

3.SUSAR：研究者收到申办者发送的SUSAR报告后及时签收阅读，并在获得报告后24小时内递交本医学伦理审查委员会。

4.境外与外院发生的SUSAR：申办者应至少每3个月一次报告本医学伦理审查委员会，不建议申办者以个例形式通报。

5.其他申办者认为某些重要安全性信息：需及时通知本医学伦理审查委员会作必要处置时，请务必先进行分析评估后，以正式书面文件，送交本医学伦理审查委员会。

六、违背方案审查

1.方案偏离：以下方案偏离，主要研究者应定期（每3个月一次）向医学伦理审查委员会递交报告。

访视/观察/检查时间超窗，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，不增加研究参与者的风险，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

2.方案违背：影响研究参与者安全与权益；影响研究参与者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。以下方案违背应及时向医学伦理审查委员会递交报告。

研究参与者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。

研究参与者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。

未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。

研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响受试者安全或统计分析的程度。

持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。

在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。

3.需提交的资料：方案违背/偏离报告及其他需要审查的文件（如有）。

七、暂停/终止研究审查

主要研究者/申办者暂停或提前终止研究，应向医学伦理审查委员会递交暂停/终止研究申请。

需提交的资料：暂停/终止研究报告及其他需要审查的文件（如有）。

八、结题审查

研究完成后，主要研究者/申办者可以向医学伦理审查委员会提交结题申请。

需提交的资料：结题报告及必要的附加文件（如有）。

九、修改后再审/伦理审查不同意见沟通

申办者或研究者按照医学伦理审查委员会的意见修改后再次提交的材料，医学伦理审查委员会对其进行的审查程序；或主要研究者/申办者对伦理审查意见有异议，医学伦理审查委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序。

需提交的资料：修改后再审申请表，附补充说明资料；“对伦理审查决定的不同意见”申诉资料，沟通交流记录表。

十、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书给予《项目受理回执》，告知预定审查日期。医学伦理审查委员会办公室受理送审文件后，需要7个工作日的时间进行处理，请在会议审查7个工作日前提交送审文件。

2.补充/修改送审材料通知：医学伦理审查委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.伦理审查的时间：医学伦理审查委员会对受理的申报研究在30天内开展伦理审查，提供审查意见，必要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急情况研究参与者研究的审查情况，医学伦理审查委员会将召开紧急情况研究参与者研究进行审查。

4.伦理审查意见的传达：医学伦理审查委员会在做出伦理审查意见后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见通知函”的书面方式传达审查意见。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内出具审查意见。

十一、伦理审查的费用      

1.临床试验的初始审查的会议审查费：4000.00 元。临床试验过程中，需要医学伦理审查委员会进行会议审查的跟踪审查以及修改后再审审查的审查费：1000.00 元/次。

2.医疗新技术、涉及人的临床科研项目等伦理审查费与项目申请人共同协商。

（注：以上均为不含税金额。）

十二、联系方式

医学伦理审查委员会联系人：刘慧

医学伦理审查委员会办公室电话：0452-6882675

医学伦理审查委员会办公室地址：黑龙江省齐齐哈尔市富拉尔基区民生路1号齐齐哈尔医学院附属第一医院西区门诊病房综合楼（1号楼）3楼

医学伦理审查委员会Email：qyfsyykyk@126.com